二类医疗器械须要包装要求规定?
包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称 ，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示语和特别的安全提示。
包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM ：1998），无爆破（ASTM F-1150 / ASTM F-2054）、剥离洁净（EN868-5）。
其中，GB 9701-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
科室库房一次性耗材分类标识有哪些
1、包装标识、标签标识。科室库房的一次性医用耗材是指使用一次后就需丢弃的医疗器械，做好分类标识能更好的提升效率，包括包装标识、标签标识、条形码标识、RFID标识、限制使用标识。一次性医用耗材主要指伤口与包扎护理类、外科手术类单次非重复使用医疗耗材，在医疗耗材产品市场中占有很重要的地位。
2、存放区存放区就是存放医用耗材的地方，一般还分为待检区、合格区、不合格区（退货区）：（1）待检区：用于放刚采购进库的医疗耗材。（2）合格区：采购的医疗耗材经过仓库库管和采购验收合格后，进入合格区存放。
3、医用耗材库房标识牌、医用耗材分类标识牌。医用耗材库房标识牌：是最基本的标识牌，用于标识库房的名称和位置。医用耗材分类标识牌：根据医用耗材的种类和用途，对库房内的医用耗材进行分类标识，方便管理和取用。
4、对于试剂耗材的分类 实验耗材主要包括试剂类耗材和非试剂类耗材，而试剂类耗材包括：化学试剂、标准物质、微生物培养基、试剂盒、相关试剂配制的溶液或固体混合物等。非试剂类耗材包括：玻璃器皿、实验用气体、仪器专用耗材、橡胶制品等。因为有些耗材具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性。
5、医用耗材有一次性医药包、伤口敷料、护创材料、一次性医用导管、医用消毒片、一次性灭菌橡胶手套、留置针、医用胶带、医用纱布、穿刺针、活检针、医用绷带。
UDI追溯系统构成和申请流程
1、实施流程详解 遵循《医疗器械唯一标识系统规则》，实施UDI追溯系统需要以下步骤：选择发码机构：根据企业需求，选择符合《规则》和标准的发码机构，如UDI公共平台支持GS1和MA两种编码体系。 生成产品标识：在发码机构指导下，创建并确定产品DI，UDI公共平台可自动生成，无需手动编码检测。
2、申请UDI的过程看似简单，实则需要企业内部严谨规划。例如，商品项目代码的内部规定和包装规则的设定，如同ERP系统物料编码的构建，需要考虑到系统的连贯性和长远性。随着UDI的强制实施，企业在产品注册时必须同时备案，这就要求企业在建立UDI时格外谨慎，以适应未来的监管和应用需求。
3、而UDI码的构成：DI（产品标识静态信息）+PI（生产标识动态信息）在国家要求企业实现UDI的系统基础上，其实都下达了相对详细的操作指引，比如需法人登录中国物品编码中心网站，点击“条码信息查询”确认企业是否申请过厂商识别代码。
二类医疗器械说明书可以标在外包装上吗?
二类医疗器械包装上可以标总经销。根据《医疗器械说明书》写法的规定得知，二类医疗器械包装上需要写产品名称、型号、规格、经销商，所以二类医疗器械包装上可以标总经销。
《医疗器械说明书和标签管理规定》中没有禁止标注销售价格的内容，根据法律没有禁止即为允许的原则，应该可以。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
贴剂貌似是一类的？你可以参考一下医疗器械分类目录，编号6864（医用卫生材料及敷料）档 至于 包装上的标签 一般来讲内外包装标签内容要与说明书一致；要注明品名、规格、贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、企业。
可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。