旧医疗器械是否可以进口?
1、不能。进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册、已备案的医疗器械。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
2、进口旧医疗器械如列入《禁止进口的旧机电产品目录》及过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械,货物不仅严禁进口,还有涉嫌固废风险。
3、根据我国相关法律法规,如《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国货物进出口管理条例》等,以及商务部、海关总署发布的相关公告,禁止进口的旧机电产品目录会定期进行调整。因此,对于旧医疗器械是否可以进口的问题,需要查阅最新的禁止进口目录。
4、可以进口。资质和材料需求:首先,是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证,这个证书每个产品都有一个,在国家药监局办理。
进口医疗器械注册证号怎么看?
医疗器械注册证由4个字母及11个数字组成,如国械注进20233160335。
首先,我们得打开浏览器,搜索框输入“国家药品监督管理部门”,找到国家药品监督管理部门网站。打开国家药品监督管理部门网站,找到“医疗器械”栏目。
医疗器械注册证号查询流程如下: 登陆国家食品药品监督局首页; 在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入; 页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等,点击进入对应的分类输入信息即可查询。
首先看注册证的第一个字和第四个字,如果分别是国,备,则是进口的一类设备。
医疗器械设备进口如何操作流程是怎样的
进口的一类,二类,三类医疗器械产品都是在国家食品药品监督管理总局进行注册。查看国家局办事指南,点击医疗器械下的一类进口产品申报程序。
收到尾款之后寄送全套海运提单文件。医疗产品不是很熟悉,不过特别产品会有出口要求,商检或者认证,根据时间长短,发货前安排好。如果要退税,交易完成后,跟外汇管理局交涉,根据出口收汇核销专用联进行退税操作。 大体程序是这样,不过具体操作,各种各样的问题都可能出现,希望可以帮到你。
注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“生产制造信息”(一)中关于生产过程信息的描述。(三)生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
实用操作:开关电源操作流程有文字显示信息和语音播报。(2006年销售的AED提供了汉语版和语音提示)AED除颤的连贯操作流程 患者仰卧位—电位法贴—打开电击按钮—按分析键—仪器设备提醒“已分析”—仪器设备示知分析结果—如示知“建议除颤”-打开除颤器—按高压电击按钮进行除颤。