为什么很多医疗器械执行标准,在网上只能查到执行标准文号,而查不到执行...
国标和行标是可以查到的,只是你不会找,企业的标准一般都在国标行标基础上修改或者自我编写,公司内部机密怎么可能会泄露出去,媒体和人民有多少能看的懂标准,能监督什么,政府监管部门现在已经在逐步改善,算比较严了。
一般情况下,注册证表的有效时间是4年,如果在4年内申请注销,而原来的证表有没有撤掉,就会出现你所反映的问题。
械字号一类的有备案号,二类的有注册证号。二类的都需要厂家有生产许可和执行标准。药监网上可以找到医疗器械,搜索相应的厂家或者文号,找不到的就是不符合标准的。
医疗器械注册证的查询可通过国家食品药品监督管理总局的官方网站进行。
医疗器械容错率标准
据时代财经,2017年12月27日,强生视力健公司就曾针对“欧舒适散光”产品实施召回,当时的召回原因为个别镜片存在度数偏差,造成消费者视力矫正效果不理想。而今年3月27日,在药监局发布医疗器械召回消息中这款产品又再度上榜。
更何况每个人眼睛的容错率有高有低,年龄大的人更是经不起折腾。 图片来源:网络 从短期来看,好像除了眼睛偶尔有点酸胀,就没什么了。 但是长此以往,视力下降,视功能越来越差,那可都是难以逆转的损失! 我们以为网上配眼镜,不会被坑钱,没想到最后被坑的可能是自己的健康。
想要了解一下在哪里可以查询医疗器械注册审评情况呢?
1、要看你是几类器械了,二类区省药监局把你的信息填写到信息查询哪里就可以了,三类就去国家药监局查进度。如果三类还没到注册阶段,只是办生产许可证和体考阶段,那也是在省局查。最笨有最有效的方法打电话给药监局。
2、可以查政策法规、管理类别、指导原则、注册审评进度等。
3、可以在国家药品监督管理局查询下载。国家药监局是医药、医疗器械、化妆品等行业的官方直管部门,可查询法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件,以及医疗行业相关的通知通告。
4、通过搜索“nmpa”,进入国家药品监督管理局,在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”,在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
5、医疗器械网络销售备案网上申请通过后,备案凭证信息可以在当地食品药品监督管理局官方网站上查询。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
6、如果是简单的查询药品的注册审评情况可以直接到药品审评中心(CDE)查询,如果是药企想要了解分析竞争情况、查看对手数量、分析过审难度主要还是在各大综合数据库查询,比如药智网、药融云、戊戌等,这些综合的数据更加的全面,更加的利于分析。